最近，一位急診患者來補液，由於之前使用的抗生素無藥，所以醫生就給他換了另外一種。起初患者也沒提意見，結果付好費后氣呼呼來找醫生，說今天用的抗生素比昨天的便宜很多，效果肯定不好，堅決要求換回昨天貴的那種。類似的事情在醫院並不罕見，個別醫務工作者自己生病時也會要求使用進口藥、原研藥、貴的藥物。那麼，醫院裡便宜的藥物到底效果可靠嗎？

為什麼有些藥物會這麼便宜？

仿制藥物是對專利保護到期后的原研藥進行仿制，相比原研有巨大的成本優勢。據測算，推出一個新藥，前期的研發成本達數十億美金，所以對於新藥有一個比較長的專利保護期，讓原研公司能夠把研發投入賺回來。而仿制藥往往兩三年就能研發生產，成本遠低於原研藥。

不過，仿制藥也未必就便宜。2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中採購試點方案》，拉開了藥品集中帶量採購的序幕。集中採購就是由國家政府部門出面，按照各級公立醫療機構醫藥用品的需求，將這些零散的需求量打包后，直接向廠家採購。相當於廠家跨過了各級藥品代理商直接向醫院銷售，去掉了流通環節的水分。與此同時，對於醫院集採藥品的使用也有強制要求，規范了醫院的用藥，雙管齊下把藥品價格壓下來。據國家醫療保障局數據，國家組織集採累計降低藥品耗材負擔3000億元左右。

藥價便宜了，質量如何保証呢？

集採文件明確要求，參與集採的仿制藥品必須通過國家藥品監管部門的仿制藥一致性評價。所謂一致性評價，就是仿制藥在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平。2016年，國務院辦公廳發布《關於開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》，正式啟動仿制藥一致性評價。

仿制藥一致性評價並非我國獨有，美國、日本等國也都經歷了相同的過程。在大多數發達國家，仿制藥佔據著臨床上大部分的用藥份額。2018年在美國平均每100個處方中，就有90個處方是仿制藥，我國批准上市的藥品中95%也是仿制藥。

一致性評價主要從藥學等效和生物等效兩個方面來評價仿制藥。藥學等效在體外進行，要求仿制藥與原研藥體外溶出曲線一致，兩者含有相同的活性成分，規格、劑型、給藥途徑等藥學指標要一致。

生物等效則是在體內進行，人體服用后將體內血藥濃度的變化與原研藥進行對比。我國的生物等效試驗要求參照了美國FDA，相比歐盟的要求更高。

就個人經驗而言，並未覺得國產抗生素臨床效果與進口產品有明顯差異。而普通患者該選擇價格昂貴的原研藥還是價廉物美的仿制藥呢？其實，普通患者並不具備專業知識，無法做出准確選擇，應該做的一是相信政府監督管理機關做的藥物一致性評價，二是相信就診醫院的選擇。醫院選擇進藥也會考慮質量、口碑，不會故意進劣質藥影響患者康復。

本文由上海交通大學醫學院附屬鬆江醫院急診危重病科主任醫師王學敏進行科學性把關。

“達醫曉護”供稿

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