美首台家用基因檢測儀獲准上市 開創DIY疾檢新潮流

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，允許新創公司23&Me直接向消費者銷售其基因檢測儀，該設備能同時檢測阿爾茨海默症和帕金森綜合征等10種疾病的遺傳風險。這一期待已久的決定標志著首台家用基因檢測設備正式獲准上市，將開創DIY疾病檢測新潮流。

23&Me公司表示，它們會盡快在未來幾個月內提供這一全新服務。公司首席法規官凱斯·希布斯說：“這對我們公司和FDA來說都是具有分水嶺意義的。”從2006年開始，陸續有消費者向該公司發郵件要求提供發色等遺傳特征的分析服務，公司也曾提供一種能一次性檢測240種健康狀況的DNA檢測設備，但在2013年被FDA緊急叫停。因其檢測結果是否准確還不能確定，FDA擔心消費者僅依靠該公司的檢測信息就自行在家決定用藥方案，可能造成嚴重后果。

2015年，FDA放寬限制，允許該公司向攜帶遺傳缺陷的准父母提供檢測服務，但隻能檢測其子女是否攜帶36種嚴重遺傳基因的一種，不能檢測准父母本人的患病風險。

此次，FDA向該公司完全開放綠燈，允許其直接向消費者提供檢測設備，可一次性檢測包括帕金森綜合征、阿爾茨海默症、脂瀉病以及血栓等10種疾病的強相關基因變異。業內人士對此表示歡迎。斯坦福大學生物倫理學家漢克·格瑞立表示，“這表明基因檢測公司與FDA的合作向前邁進了一大步。硅谷公司長期以來與FDA關系緊張，認為FDA的嚴格規定不利於與生命攸關的健康產業發展”。

格瑞立認為，其他公司一定會跟進，提供類似服務，23&Me也會逐漸擴大基因檢測涉及的病種。但是，這類檢測並不等同於醫學診斷，除了遺傳變異，生活方式、家族病史以及環境等都會帶來患病風險，消費者本人對檢測結果的認知具有局限性，應該及時將在家檢測結果告知醫生，以尋求幫助。（記者 聶翠蓉）