從基礎化療到雙抗、多抗，再到抗體偶聯藥物（ADC），抗腫瘤新藥正加速涌向臨床。近日，京津冀第四屆醫藥創新發展大會抗腫瘤新藥安全與藥學服務創新主題分會上，河北醫科大學第四醫院藥學部主任馮銳用“百花齊放”形容當下的創新藥格局。

2020年，我國建立突破性療法、附條件上市等4條審批通道，新藥上市明顯提速。熱鬧背后，是一道現實的考題：不少新藥前期臨床數據有限，卻正加速走向大規模應用。新藥越跑越快，安全怎麼跟上？

創新藥駛入快車道

從仿制藥到跟進發達國家，再到如今的領跑趨勢，馮銳這樣定位我國創新藥的坐標：“腫瘤藥物在創新藥物中佔據了非常重要的位置，不同靶點、不同特點的藥物齊聚，現在可以說是百花齊放。”

天津醫科大學總醫院藥劑科負責人袁恆杰以HER2基因舉例：這一基因在乳腺腫瘤中陽性率約15%至20%。上個世紀，乳腺腫瘤僅依賴手術或化療，中位總生存期不超過30個月﹔2012年以后，雙靶治療和ADC問世。

ADC單抗通過連接子搭載活性藥物，把藥精准送到腫瘤位置，HER2陽性由此從治療不良因素變成精准治療的靶點。“新藥問世之前一定有基礎理論上的突破，基礎研究永遠是應用的前端。”袁恆杰說。

技術底座也在更新。河北醫科大學第四醫院藥學部副主任藥師白靖介紹，隨著制劑技術進步，脂質體、膠束、微球、白蛋白納米粒等微納米藥物遞送系統，正逐漸應用於抗腫瘤藥物。

安全考題提前到來

新藥密集落地，臨床接得住嗎？

風險先於答案到來。北京大學人民醫院藥學部主任張曉紅帶來一組數據：2015年至2024年8月，我國批准125個抗腫瘤藥物﹔我國附條件批准的131個藥品適應症中，抗腫瘤藥達116個，佔比89%。

附條件上市的門檻值得細看。按決策披露標准，罕見腫瘤樣本量至少20例，非罕見腫瘤至少30例。“二三十例的樣本量無疑還是比較小的。”張曉紅說，10年前，新藥上市后要在自費目錄裡待上四五年，臨床還有時間摸索﹔現在當年上市、當年國談，第二年就大面積鋪開。

轉化率同樣緊迫——我國這類藥品轉為常規批准的比例僅22%。河北醫科大學第四醫院藥學部主任藥師杜文力坦言，目前抗腫瘤新藥大量上市，質量良莠不齊，尤其附條件上市的新藥，臨床數據有限，國外轉化率50%多，還有退市的﹔國內轉化率更低。我們如何選擇這些新藥？這是藥品遴選過程中必須重視的問題。

藥學服務全程護航

破題，從藥師開始。“藥學人員在腫瘤領域更多關注的是安全性。”袁恆杰給出事前、事中、事后的管理框架：用藥前，臨床藥師審核處方，復核適應証和HER2評估，篩查危險因素﹔用藥中，緊盯輸液反應、心臟毒性、ADC相關肺炎等風險，做好監測、劑量調整和患者教育﹔用藥后，隨訪復查和依從性追蹤納入慢病管理等。

體系化探索同步展開。中國醫學科學院腫瘤醫院藥劑科副主任藥師王燕婷結合婦科腫瘤服務實踐說，不少專科醫院的婦科病區裡，化療和手術病人同區收治，藥學服務需覆蓋多個亞專科。她認為，應從治療方案評估、不良反應識別處理、特殊人群劑量調整、藥物輸注建議、用藥指導和隨訪五個關鍵節點發力，構建多維度、全流程、閉環式藥學服務模式。

張曉紅還給出制度層面的建議：加強替代終點研究，增加總生存期和生存質量指標，並確保能第一時間撤回適應証。“這需要藥監、醫保和衛健部門協同聯動。”張曉紅說。

“這其實是一件好事，是一個幸福的煩惱。”杜文力說，新藥越多，知識更新的壓力越大，藥師參與的空間也越大。從把好遴選關，到盯住每一次輸注和隨訪，藥師價值正從幕后走向台前。

新藥跑得快，更要跑得穩。把安全底線筑牢，把服務鏈條拉長，創新成果才能真正轉化為患者的生存獲益。