記者從清華大學獲悉，首款丁肝單抗藥立貝韋塔單抗注射液近日在北京友誼醫院肝病中心開出全球首張處方。

立貝韋塔是中國第一款丁肝治療藥物，也是全球病毒性肝炎領域第一款單抗藥物。值得一提的是，該藥物打破了以往絕大多數原研藥通常由科學家先取得基礎研究突破，再由制藥公司跟進開展靶點確認、分子設計及臨床研究的傳統路徑，而是從發現病毒感染的靶點機制到新藥創制的全部過程，都由清華大學生物醫學交叉研究院/北京生命科學研究所教授李文輝團隊主導研發，是我國生物醫藥源頭創新的標志性成果。

世界衛生組織最新發布的報告顯示，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54億左右，其中約5%的患者合並感染丁肝病毒﹔我國乙肝病毒感染者超過7500萬。但自20世紀60年代發現乙肝病毒以來，尋找乙肝病毒受體的科學家均無功而返。

所謂受體，就是病毒入侵人體的“大門”，隻有找到它，才能深入了解乙肝病毒的感染機制，建立研究體系，進而開發治療藥物。

2007年，李文輝團隊將目光鎖定在尋找乙肝病毒受體這一世界級難題。歷時5年攻關，該團隊於2012年証實鈉—牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）就是乙肝/丁肝病毒的關鍵受體，明確了病毒感染的核心靶點，為抗體藥物研發奠定了科學基礎。

此后，該團隊開始在此基礎上著手研發能有效阻斷乙肝病毒/丁肝病毒感染的抗體藥物研發原創藥物，進一步驗証發現NTCP的科學意義，也讓患者真正受益。2023年5月，立貝韋塔的注冊臨床研究在全球8個中心相繼啟動。2024年10月，注冊臨床研究結果表明，該藥物不僅在病毒學應答和谷丙轉氨酶復常等方面療效顯著，而且可明顯改善患者肝臟硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出。

憑借顯著的療效和安全性，立貝韋塔於2023年、2024年先后被國家藥品監督管理局藥品審評中心和美國食品藥品監督管理局授予“突破性療法（BTD）”認証。2026年1月23日，立貝韋塔獲批上市。

李文輝介紹，目前基於該藥的新一代針對乙肝的藥物研發，也已進入臨床Ⅱ期階段：“我們處於一個基礎科學和應用相互促進的時代。團隊現在不斷有年輕人加入，我希望和他們一起，探索科學的邊界，進行更為深入的研究，從根本上控制病毒，讓更多患者受益。”