中新網北京12月25日電(記者 趙方園)近日，國家藥監局發布關於修訂孟魯司特制劑說明書的公告，要求所有孟魯司特制劑的說明書進行統一修訂，要求增加關於抑郁、自殺傾向等神經精神不良反應的明確警示。

根據《關於修訂孟魯司特制劑說明書的公告(2025年第120號)》，修訂是基於藥品不良反應監測評估結果。

在警示語方面，說明書修訂建議應包含以下內容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等﹔若不停藥，這些症狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神症狀，應停藥並就醫。建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關症狀時應告知醫師。

在不良反應方面，應包括這些內容，即上市后的經驗：精神紊亂應包含“口吃(結巴)”。

中新健康記者注意到，此次修訂涵蓋孟魯司特鈉所有劑型，包括片劑、咀嚼片、顆粒和口溶膜。值得注意的是，后三者均為兒童專用劑型。

公開資料顯示，孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東公司研發，於1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，適應症為2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮﹔減輕過敏性鼻炎引起的症狀(2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。記者查閱國家藥監局官網信息顯示，該藥批准文號超過60個，生產單位包括齊魯制藥、天宇藥業、石藥集團、揚子江藥業、亞寶藥業等。

根據米內網數據，孟魯司特在2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售規模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

PDB數據庫的平喘藥治療分類中，孟魯司特是2024年前三季度國內全渠道銷售排名第三的藥物，達13.30億元。

實際上，該藥的精神類不良反應此前已受國際關注。2020年3月，美國食品藥品監督管理局(FDA)已對孟魯司特鈉說明書增加了黑框警告，提示其嚴重精神科不良反應，並限制了其使用。

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關注用藥反應，一旦出現相關不良反應及時停藥，多數症狀在停藥后可自行緩解。

根據此次國家藥監局公告明確，所有孟魯司特鈉藥品的上市許可持有人均須按上述要求修訂說明書，並在2026年3月12日前完成備案。備案后9個月內，所有已出廠藥品的說明書和標簽需更換完畢。 (完)

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